API di acetato di leuprorelina

Produttore di API di acetato di leuprorelina|Fornitore di API per peptidi GMP

Punti di forza fondamentali

• API di leuprorelina acetato di grado GMP- per lo sviluppo di formulazioni farmaceutiche
• Peptide agonista del GnRH ben-con una vasta storia di sviluppo clinico
• Purezza HPLC maggiore o uguale al 98% con rigoroso controllo delle sostanze correlate secondo gli standard della farmacopea
• Tracciabilità completa dei lotti e pacchetto completo di documentazione normativa
• Supporto per fascicoli tecnici DMF per richieste di regolamentazione farmaceutica
• Capacità di fornitura sfusa stabile dai grammi di ricerca e sviluppo ai chilogrammi commerciali
• Supporto tecnico per la sintesi peptidica personalizzata e lo sviluppo di formulazioni

API di acetato di leuprorelina,noto anche come leuprolide acetato, è un analogo sintetico non peptidico dell'ormone di rilascio della gonadotropina- (GnRH / LH-RH), classificato come un potente API peptidico agonista del GnRH. Si tratta di un peptide agonista del GnRH ben-con una lunga storia di sviluppo clinico e un'ampia applicazione nello sviluppo di prodotti farmaceutici globali.

La molecola presenta sostituzioni di aminoacidi nelle posizioni 6 (D-Leu) e 10 (etilammide), che migliorano l'affinità di legame con i recettori e la stabilità metabolica rispetto al GnRH nativo. Come altri agonisti del GnRH, stimola inizialmente il rilascio di gonadotropine ipofisarie (LH e FSH), portando ad un aumento transitorio dei livelli degli ormoni sessuali. Con la somministrazione continua, provoca la downregulation e la desensibilizzazione dei recettori, con conseguente soppressione della secrezione di gonadotropine e profonda soppressione della produzione di ormoni sessuali nelle applicazioni farmaceutiche.

Prodotto mediante sintesi peptidica in fase solida-allineata alle norme GMP e purificazione HPLC di precisione, la nostra API di leuprorelina acetato soddisfa i principali standard della farmacopea con un rigoroso controllo delle impurità, rendendola adatta per le richieste di regolamentazione farmaceutica e lo sviluppo di prodotti finiti.

Ogni lotto di produzione diAPI di acetato di leuprorelinaè sottoposto a rigorosi test analitici nel laboratorio di controllo qualità interno di HDM BIO-, con un certificato di autenticità del lotto unico emesso per tutti gli ordini all'ingrosso.

La deslorelina agisce come un potente agonista del recettore del GnRH. Alla somministrazione iniziale, stimola il rilascio dell'ormone luteinizzante (LH) e dell'ormone follicolo{1}}stimolante (FSH) dalla ghiandola pituitaria. Con la somministrazione continuata, sottoregola i recettori del GnRH, portando alla soppressione della secrezione di gonadotropine e di conseguenza alla riduzione della produzione di ormoni sessuali (testosterone ed estrogeni) - un meccanismo che supporta la soppressione reversibile della fertilità negli animali.

È stato utilizzato nei prodotti farmaceutici veterinari in diversi mercati per indicazioni tra cui l'induzione dell'ovulazione nelle cavalle, la gestione dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) nei cani e il controllo reversibile della fertilità a lungo-termine in varie specie animali.

Il prezzo dell'API Leuprorelin Acetate dipende dalla quantità dell'ordine, dal grado di purezza, dalle specifiche di imballaggio e dai servizi di documentazione richiesti. In qualità di produttore diretto di acetato di leuprorelina, HDM BIO fornisce preventivi competitivi per produttori farmaceutici, distributori di API e organizzazioni di ricerca.

Supportiamo scale di ordine flessibili:

• Ordini di campioni di ricerca e sviluppo (scala-grammo) per test di fattibilità
• Lotti su scala pilota-per lo sviluppo di formulazioni
• Fornitura commerciale su scala di chilogrammi-per la produzione di massa

Contatta il nostro team di vendita per l'ultimo prezzo all'ingrosso di leuprorelina acetato e informazioni sui tempi di consegna.

Quando acquistano l'API di leuprorelina acetato per lo sviluppo farmaceutico, gli acquirenti devono verificare i seguenti criteri chiave per garantire la conformità normativa e la qualità del prodotto:

• Capacità di produzione allineata alle GMP-e un ambiente di produzione pulito
• Specifica di purezza HPLC e profilo di impurità delle sostanze correlate
• COA specifico per lotto- con dati completi sui test QC
• Conferma dell'identità mediante spettrometria di massa e analisi degli amminoacidi
• Dati sulla stabilità disponibili e documentazione sulla durata di conservazione-
• Supporto completo del fascicolo normativo per la presentazione delle richieste
• Esperienza di esportazione del produttore e capacità logistica globale
• Supporto standard di riferimento per sintesi e impurità personalizzate

In qualità di produttore esperto di API per peptidi GMP in Cina, HDM BIO fornisce supporto end-to-end per l'approvvigionamento di leuprorelina acetato e lo sviluppo del prodotto:

• GMP-ha allineato i laboratori di produzione chiusi con la completa tracciabilità delle materie prime
• Tecnologia di sintesi SPPS matura con controllo stereochimico preciso in D-Leu6
• Piattaforma di purificazione HPLC multi-stadio per il controllo delle impurità di grado-della farmacopea
• Rigorosa coerenza tra batch-a-batch con rilascio completo della documentazione QC
• Supporto completo di fascicoli tecnici per le richieste normative
• Capacità di produzione flessibile dai grammi di ricerca e sviluppo ai chilogrammi commerciali
• Team tecnico dedicato che supporta lo sviluppo della formulazione e la risoluzione dei problemi

Flusso di lavoro di produzione

Ispezione delle materie prime → Accoppiamento sequenziale Fmoc SPPS (sequenza di 9 aminoacidi con controllo D-Leu6) → Scissione della resina → Deprotezione → Purificazione HPLC → Scambio ionico (conversione di sale acetato) → Liofilizzazione → Test QC → COA e documentazione in batch → Imballaggio sigillato di grado farmaceutico-

Flusso di lavoro dell'ispezione QC

Controllo qualità delle materie prime in entrata → Monitoraggio della produzione in-processo → Test di purezza HPLC → Profilazione di sostanze correlate → Verifica dell'identità tramite spettrometria di massa → Analisi degli amminoacidi → Determinazione del contenuto di peptidi → Contenuto di acqua (KF) → Test dei solventi residui → Test dei metalli pesanti → Test delle endotossine batteriche → Test di sterilità (se applicabile) → Approvazione finale del rilascio dei lotti

Punti salienti del processo chiave

Tutti i processi di sintesi vengono eseguiti all'interno di officine pulite allineate GMP-con completa tracciabilità delle materie prime. La sequenza nonapeptidica (pGlu-His-Trp-Ser-Tyr-D-Leu-Leu-Arg-Pro-NHEt) richiede un controllo stereochimico preciso nella posizione D-Leu6 e una modificazione dell'etilammide in Pro9. La purificazione HPLC multi-ad alta-precisione raggiunge il grado di purezza della farmacopea-con un rigoroso controllo delle sostanze correlate. L'API Leuprorelin Acetate finita è confezionata sotto vuoto e a temperatura controllata in condizioni di grado farmaceutico con documentazione completa dei lotti.

• Sistemi a rilascio-prolungato: la tecnologia delle microsfere PLGA/PLA è più comunemente utilizzata per formulazioni con deposito a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
• Stabilità peptidica: proteggere dall'umidità; la polvere liofilizzata è stabile a -20 gradi; la stabilità della soluzione richiede un attento controllo del pH e della temperatura.
• Requisiti analitici: la purezza dell'HPLC, le sostanze correlate, il contenuto di peptidi, il contenuto di acetato, il contenuto di acqua e i solventi residui sono attributi di qualità critici secondo gli standard della farmacopea.
• Considerazioni normative: conformità alla monografia della farmacopea (USP/EP), aderenza alle linee guida ICH per le impurezze e studi di stabilità.
• Compatibilità con gli eccipienti: valutare la compatibilità con polimeri PLGA, mannitolo, carbossimetilcellulosa e altri eccipienti della formulazione depot.

D: Chi è un fornitore affidabile di acetato di leuprorelina in Cina?

R: HDM BIO è un produttore di API per peptidi con sede in Cina-che fornisce acetato di leuprorelina con produzione controllata GMP-, certificato di autenticità in batch e documentazione tecnica completa. Supportiamo sia campioni di ricerca e sviluppo che forniture commerciali all'ingrosso per clienti farmaceutici globali.

D: Potete fornire API di leuprorelina acetato in grandi quantità?

R: Sì, in qualità di produttore professionale di acetato di leuprorelina, forniamo grandi quantità da lotti di ricerca e sviluppo su scala di grammi-alla produzione commerciale su scala di-chilogrammi. Contattaci per prezzi all'ingrosso personalizzati e tempi di consegna.

D: Quali documenti sono disponibili per l'approvvigionamento di leuprorelina acetato?

R: Ogni lotto viene fornito con una serie completa di documentazione di qualità tra cui COA, MSDS, cromatogramma HPLC, rapporto sullo spettro di massa, analisi degli amminoacidi, contenuto di acqua e dati sui solventi residui. Per gli acquirenti qualificati sono disponibili fascicoli tecnici per il deposito normativo.

D: Cos'è la leuprorelina acetato (leuprolide)?

R: Leuprorelina acetato, noto anche come leuprolide acetato, è un agonista sintetico nonapeptide del GnRH/LH-RH. Inizialmente stimola e poi sopprime la secrezione di gonadotropine ipofisarie, portando a una significativa riduzione della produzione di ormoni sessuali. Si tratta di un API peptidico ampiamente affermato nello sviluppo farmaceutico globale.

D: Qual è il numero CAS dell'acetato di leuprorelina?

R: Il numero CAS di leuprorelina acetato (sale acetato di leuprolide acetato) è 74381-53-6. La base libera CAS è 53714-56-0.

D: Qual è la formula molecolare e il peso della leuprorelina?

R: La formula molecolare è C₅₉H₈₄N₁₆O₁₂ con un peso molecolare di 1209,40 g/mol (base libera). La forma del sale acetato contiene ulteriori equivalenti di acido acetico.

D: L'acetato di leuprorelina è prodotto secondo GMP?

R: Sì, HDM BIO produce leuprorelina acetato in condizioni di produzione allineate alle GMP-con test QC completamente conformi all'ICH-, documentazione dei lotti e profilazione delle impurità.

D: HDM BIO può fornire supporto DMF per leuprorelina acetato?

R: È possibile fornire pacchetti di documentazione tecnica comprendenti la descrizione del processo, le specifiche, i metodi analitici, i profili delle impurità e i dati sulla stabilità per supportare le richieste normative. Si prega di informarsi per requisiti specifici.

D: Quali specifiche di purezza sono disponibili per l'acetato di leuprorelina?

R: La nostra specifica standard è maggiore o uguale al 98% di purezza HPLC con severi controlli sulle sostanze correlate. Su richiesta possono essere disponibili gradi di purezza più elevati per specifiche applicazioni farmaceutiche.

D: Dove posso acquistare l'acetato di leuprorelina sfuso?

R: Puoi acquistare Leuprorelin Acetate API direttamente da HDM BIO. Forniamo quantità di ricerca e sviluppo su scala di grammi-su scala di chilogrammi commerciali-, con prezzi flessibili e documentazione tecnica completa per acquirenti farmaceutici qualificati.

D: Qual è la differenza tra Leuprorelina e Leuprolide?

R: Leuprorelina e Leuprolide si riferiscono alla stessa molecola peptidica. "Leuprorelina" è il nome comune internazionale (INN), mentre "Leuprolide" è il nome adottato dagli Stati Uniti (USAN). La forma del sale acetato (CAS 74381-53-6) è la forma farmaceutica più comunemente fornita.

Revisore tecnico

Specialista senior in ricerca e sviluppo sull'API dei peptidi

Competenza: Sintesi di peptidi in fase solida, sviluppo di processi analoghi al GnRH, gestione del sistema di qualità GMP, controllo delle impurità farmaceutiche, preparazione di dossier normativi

Ultima revisione: luglio 2026

Produttore: HDM BIO

Posizione: Cina

Norma di produzione: allineato GMP-, certificato ISO, HACCP

Riferimenti alla farmacopea: Monografia dell'acetato di leuprolide USP; Monografia della leuprorelina acetato della Farmacopea Europea

Ambito di revisione: Convalida del processo, revisione delle specifiche, profilazione delle impurità e conformità della documentazione di qualità

Categoria: Ingrediente farmaceutico attivo peptidico sintetico (API)

Applicazioni previste: Produzione farmaceutica, compounding e uso legittimo nella ricerca

Avviso normativo importante

Leuprorelina acetato (leuprolide acetato) è un ingrediente farmaceutico attivo peptidico sintetico (API). Questo prodotto viene fornito per la produzione farmaceutica, la composizione e scopi di ricerca legittimi. Gli acquirenti sono responsabili del rispetto di tutti i requisiti normativi applicabili nella loro giurisdizione, compreso l'ottenimento delle necessarie licenze DEA o licenze equivalenti per sostanze controllate, ove richiesto, autorizzazioni all'immissione in commercio e permessi di importazione/esportazione. Questo prodotto richiede una prescrizione valida quando formulato in prodotti farmaceutici finiti. Tutto il contenuto della pagina è solo per riferimento all'approvvigionamento di materie prime farmaceutiche B2B.

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Forniamo pieno supporto alle aziende farmaceutiche veterinarie, ai ricercatori e ai distributori di API che cercanoAPI di acetato di leuprorelina:

• COA specifico del lotto-
• Scheda dati di sicurezza MSDS
• Documenti di certificazione GMP e ISO
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